ОПОРА РОССИИ встала на защиту производителей медицинских изделий

ОПОРА РОССИИ в лице вице-президента организации Ушаковой Наталии и Центра экспертизы и аналитики проблем предпринимательства работает с Минздравсоцразвития РФ, другими заинтересованными ведомствами и организациями в части актуализации норм и правил регулирования здравоохранения и социальной сферы. Взаимодействие ведется с момента выхода ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Подводя промежуточные итоги, можно отметить конструктивную позицию предпринимательского сообщества. Наряду с общей прогрессивной направленностью 323 ФЗ, наблюдается недостаточно интенсивная работа по подготовке нормативных актов, сообщает Наталия Ушакова. Кроме того, к мнению профессиональных объединений и организаций государственные регулирующие органы обращаются в самый последний момент. Создаваемые совместные рабочие группы действуют слаженно, но круг вопросов очень широк. В связи с тем, что сроки ввода в действие норм статей закона достаточно жесткие, приходится в очередной раз переносить вступление в силу статей закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Аналогичная ситуация сложилась вокруг вступления в силу нового порядка регистрации медицинских изделий.

Напомним, что в Государственную Думу внесен законопроект, который переносит сроки нового порядка с 1 июля 2012 на 1 января 2013. «Решение на сегодняшний день верное, - отмечает Н. Ушакова. - Без наличия четких, выверенных правил в этом вопросе можно не только не улучшить климат в отрасли, но и вызвать стагнацию в производстве медицинских изделий. Пострадавшей стороной в этой ситуации будет не только производитель, но и врач, и пациент». В первоочередной пакет нормативных актов, регулирующих регистрацию медицинских изделий, входят 14 документов. ОПОРА РОССИИ по каждому направлению в установленном порядке вносила свои предложения. Оставаясь на позиции отечественных производителей медицинских изделий, ОПОРА считает крайне важным дать всем участникам рынка равную конкурентную возможность участия в госзаказе. Кроме того, лицензирование производства медицинский изделий, использование которых не представляет большой опасности для человека, возможно заменить на контроль со стороны саморегулируемых организаций производителей медицинских изделий. Данная мера на сегодняшний момент может обеспечивать защиту пациентов от недобросовестных производителей. Производство медицинских изделий, потенциально представляющих высокую степень риска для человека, целесообразно лицензировать в рамках существующих процедур. В этой связи предлагается рассмотреть иной механизм подтверждения качества и безопасности медицинских изделий: - отмена лицензирования производства медицинских изделий; - внедрение европейской практики регистрации медицинских изделий (определить независимый орган, который подтверждает качество, безопасность и эффективность медицинских изделий, проводит мониторинг; на основании заключения данного органа медицинские изделия включаются в государственный реестр); - разработка с учетом предпринимательского сообщества нового нормативного регулирования.

По мнению Н. Ушаковой, необходимо передать под контроль саморегулируемых организаций производство медицинских изделий с низкой и средней степенью риска – классы 1 и 2а. А также решить в течение 2012 г. вопросы создания соответствующих саморегулируемых организаций. Кроме того, возможно отказаться от лицензирования производства медицинских изделий с низкой степенью и средней степенью риска с 2013 г., считает эксперт. Таким образом, в течение полугода необходимо в рассматриваемых проектах предусмотреть переходный период действия лицензирования производства всех медицинских изделий до 1 января 2013 г. С 2013 г. сохранить лицензирование только производства медицинских изделий класса потенциального риска: 2б и 3. По мнению Н. Ушаковой, при использовании этого механизма, чтобы исключить вероятность постоянного «штампования» СРО для недобросовестных производителей медицинских изделий, необходимо создание механизма национального регулятора формирования саморегулируемых организаций в данной отрасли.