Цель работы разработка проекта технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», а также документов Таможенного союза, необходимых для реализации технического регламента.
При разработке технического регламента решены следующие задачи:
1. Определены объекты технического регулирования, на которые распространяется разрабатываемый технический регламент.
2. Разработаны требования безопасности к изделиям медицинского назначения, и связанным с требованиями к изделиям медицинского назначения, процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации.
3. Разработана терминология, предназначенная для однозначного и непротиворечивого понимания текста технического регламента.
4. Разработаны требования к упаковке, маркировке, этикеткам и правилам их нанесения.
5. Разработаны правила идентификации, порядок и схемы подтверждения соответствия изделий медицинского назначения требованиям технического регламента.
6. Разработаны предложения по порядку введения в действие технического регламента и переходным положениям.
7. Разработан проект перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента.
8. Разработан проект перечня стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.
9. Разработан проект перечня продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента.
10. Разработан проект программы по разработке (внесению изменений, пересмотру) межгосударственных стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, а также межгосударственных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.