Мисюлин Сергей Сергеевич
Президент Некоммерческого партнерства «Содействие объединению
частных медицинских центров и клиник», к.м.н.

Борисов Дмитрий Александрович
Генеральный директор ООО «Компания РЕДНОР», к.э.н.

Источник - Национальный Союз Региональных Объединений частной системы здравоохранения

В середине апреля 2009 г. состоялось заседание Совета Росздравнадзора по вопросам малого и среднего предпринимательства, на котором обсуждались вопросы лицензирования медицинской деятельности в регионах России, а также современный порядок лицензирования частной медицинской деятельности.

После передачи полномочий по лицензированию частной медицинской деятельности от Росздравнадзора субъектам Российской Федерации обострились проблемы лицензирования частных медицинских центров и клиник, а также индивидуальных предпринимателей.

Более того, лицензирование в его современном виде является существенным административным барьером, препятствующим развитию частной медицины в России, что нашло подтверждение в выступлении начальника Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ Т.В.Нижегородцева.

Первая общероссийская ассоциация врачей частной практики провела опрос.

Вопрос звучал так: «Какие проблемы мешают развитию частной медицины?»

В опросе приняло участие 1273 человека.

Как видно из опроса, 63% считают, что развитию частной медицины мешает современный порядок лицензирования.

Практика передачи полномочий по лицензированию на региональный уровень не только не улучшила ситуацию, но и, напротив, ее усугубила. Резко увеличилось число жалоб со стороны лицензиатов, в основном со стороны частных медицинских организаций. Увеличилось количество требуемых органами лицензирования бумаг, чаще стали нарушаться сроки рассмотрения заявлений, уменьшилось количество выданных лицензий. В некоторых регионах заявления рассматривались более 9 месяцев.

Некоммерческое Партнерство «Содействие объединению частных медицинских центров и клиник» (www.privatmed.ru) провело опрос с целью выяснить, к чему приведет усложнение процедуры лицензирования после передачи полномочий в субъекты Российской Федерации.

В опросе приняло участие 870 человек.

Как видим, лишь 6% опрошенных считают, что это приведет к улучшению качества оказания медицинской помощи, 36% считают, что это приведет к созданию условий поборов с соискателей лицензий, т.е. к усилению коррупции, 27% — замене реального контроля его видимостью через увеличивающийся объем требуемых бумаг, 17% — сдерживанию развития частной медицины в России.

Последний фактор сегодня вполне реализуется на практике, как и два предыдущих. Так как в государственных и муниципальных учреждениях наблюдается заинтересованный рост коммерциализации (то есть платных услуг населению) [1, 2, 3], причем это происходит на фоне отсутствия у 45% учреждений, оказывающих платные услуги, лицензий [4]. Кроме того, лицензии в большинстве случаев выдаются частным структурам органами здравоохранению субъектов Российской Федерации. Таким образом, налицо прямая заинтересованность ряда руководителей здравоохранения всячески усложнить процесс лицензирования частной медицинской деятельности у себя в регионе.

Главными проблемами лицензирования медицинской деятельности являются:

1. Отказы в продлении лицензий по истечении 5-летнего срока путем их переоформления, в соответствии с Федеральным законом №128-ФЗ от 08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст.8 и 11) и судебным решением о законности продления лицензий путем переоформления [5].
2. Завышенные требования к соискателям лицензий.
3. Завышенные требования к лицензиату, при переводе его без разрешения суда в разряд соискателей.
4. Невозможность исполнения в полном объеме ряда требований из Постановления Правительства №30 от 22.01.2007 «Положение о лицензировании медицинской деятельности», что негативно сказывается на развитии здравоохранения в целом.
5. Отсутствие Федерального регламента лицензирования медицинской деятельности.

Как нам кажется, первые три вопроса можно разрешить силами Росздравнадзора и его территориальными органами при наличии желания сделать лицензирование более понятным и прозрачным для обеих сторон.

Необходимо отметить, что согласие Росздравнадзора активно участвовать в обсуждении вопроса о лицензировании с непосредственными участниками рынка закладывает фундамент в здание частно-государственного партнерства, которое способствует созданию условий развития более качественного медицинского обслуживания населения России.

Принимающие участие в заседании Совета участники рынка медицинских услуг сходятся во мнении, что основными и достаточными для осуществления медицинской деятельности являются имеющиеся у соискателя:

1) помещения, соответствующие необходимым требованиям (по заключению Роспотребнадзора);

2) необходимое медицинское оборудование, имеющее удостоверение Росздравнадзора с руководством по использованию в медицинской практике;

3) врачи-специалисты (с ясными требованиями к их образовательной подготовке) для ведения заявляемой деятельности;

4) методы, представленные в учебно-методической литературе;

5) аналоги медицинской документации рекомендованного образца.

Все остальные требования необходимо отменить как препятствующие прогрессу в медицинской практике.

Сегодня практически везде к частным структурам предъявляются несуществующие по закону формальные требования, без выполнения которых отказывают в приеме документов, превышая этим свои служебные полномочия, и тем самым лицензирование может затягиваться до 1,5 лет.

Приведем данные из регионов России о состоянии лицензирования частной медицинской деятельности.

Как следует из выступления советника губернатора Новосибирской области по здравоохранению, депутата областного Совета О.Б. Незамаевой, «передача полномочий по лицензированию органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации не только не улучшила ситуацию в целом, но, напротив, значительно усугубила ее. Увеличилось количество жалоб и недовольств со стороны лицензиатов — в основном со стороны частных медицинских организаций. Согласно официальной информации увеличились сроки рассмотрения заявок, уменьшилось количество выданных лицензий.

Анализ результатов проведенных в 2008 г. в Новосибирской области проверок деятельности медицинских организаций, а также размеров и видов назначенных штрафных санкций свидетельствуют об отсутствии значительных, грубых нарушений лицензионных требований. Как правило, основные претензии предъявляются к ведению документооборота, а не к существу лицензируемой деятельности. Есть примеры, когда медицинским организациям удалось доказать необоснованность заявленных требований.

Таким образом, можно говорить о наличии признаков искусственного сдерживания выдачи и продления действия лицензий в нашем регионе, что дестабилизирует нормальную деятельность медицинских организаций и в конечном итоге негативно сказывается на медицинском обслуживании населения.

Такое положение связано, в первую очередь, с недостатком квалификации сотрудников Департамента здравоохранения Новосибирской области, для которых работа по лицензированию является новой, требующей опыта и знаний, которые у них пока отсутствуют. Кроме того, при принятии решения о передаче полномочий по лицензированию не было принято во внимание наличие заведомого конфликта интересов государственных и негосударственных лечебных учреждений, находящего выражение в скрытом лоббировании органами государственной власти интересов государственного здравоохранения в лице подведомственных им учреждений. Можно также отметить, что лицензирование региональным органом муниципальных учреждений здравоохранения увеличивает и без того немалую степень зависимости последних от региональной власти, которая использует дополнительные рычаги управления не только региональным, но и муниципальным здравоохранением, что не всегда согласуется с принципом самостоятельности местного самоуправления.

В то же время возвращение полномочий Росздравнадзору не является решением проблемы, поскольку и прежняя практика была небезупречной. Мировой опыт показывает, что наиболее оптимальным было бы передать функции по выдаче и отзыву лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность профессиональным сообществам — саморегулирующим организациям. Но это, скорее, дело будущего, поскольку ни состояние российского законодательства, ни реальный уровень развития начал саморегулирования в здравоохранении пока явно не соответствуют решению этой задачи.

В любом случае, совершенно необходимо уже сейчас принять меры к тому, чтобы комиссии по лицензированию были, во-первых, укомплектованы квалифицированными специалистами (организация обучения, обмен опытом, принятие на работу сотрудников, обладающих необходимой квалификацией и опытом), а во-вторых, имели все условия для принятия беспристрастных решений. Такая беспристрастность может быть обеспечена обязательным включением в состав лицензионных комиссий представителей медицинских организаций различных форм собственности и ведомственной принадлежности, а также активным привлечением к этой работе профессиональных медицинских ассоциаций.

Реализация таких мер не только приведет к повышению качества соответствующей деятельности, но и повысит степень доверия лицензиатов к лицензирующему органу и принимаемым им решениям, позволит избежать длительных и затратных для обеих сторон административных, судебных споров и иных конфликтов».

Ряд соображений от лица лицензиата был высказан в выступлении генерального директора клиники «Андромед» (Смоленская обл.) А.В.Деревицким: «Если проблема с продлением лицензий будет решена, то один из важных моментов Федерального закона N2128 остается в тени. Так из п. 2 ст. 7 («Действие лицензии») следует, что если организация имеет лицензию и начинает осуществлять деятельность в другом регионе России, то достаточно просто уведомить лицензирующий орган субъекта о начале своей деятельности. На практике лицензирующий орган требует полного переоформления лицензии как в случае добавления адреса осуществления медицинской деятельности, так и в случае незначительных изменений фактического адреса (переезда из одного помещения в другое, находящееся на одной улице или даже в одном и том же здании). Таким образом, лицензированию подвергается не организация, а место осуществления деятельности.

Ряд вопросов возникает и при лицензировании отдельных видов деятельности, например при лицензировании экспертизы на право владения оружием. Может ли частное медучреждение получить такую лицензию наравне с государственными учреждениями? По мнению лицензирующих органов, данный вид деятельности осуществляется только в ЛПУ. Налицо еще один административный барьер для частной медицины.

Таким образом, по некоторым аспектам лицензирования медицинской деятельности в настоящее время нет четких правил и требований, механизм лицензирования напоминает ходьбу по минному полю. Порой соискателю лицензии трудно предугадать, что будет требовать проверяющий».

Особенности в лицензировании стоматологических услуг представил на Совете председатель Секции частной стоматологии Стоматологической ассоциации России и Тверской стоматологической ассоциации Г.В. Безвестный: «Система лицензирования в Тверской области забюрократизирована. Предоставленные для получения лицензии документы проходят двойной контроль. Сначала их смотрят в лицензионном отделе Департамента здравоохранения, а затем в правовом управлении администрации области, вплоть до обязательного визирования их заместителем губернатора, курирующим отрасль.

Запрашиваются не предусмотренные законодательством документы. У лицензиата кроме договора аренды (субаренды) помещения требуют документы, свидетельствующие о праве собственности на помещение арендодателя. Такая же ситуация и с арендуемым лицензиатом оборудованием: в лицензирующем органе кроме санитарно-эпидемиологического заключения обязательно требуют в качестве приложения к нему акт санитарно-эпидемиологической экспертизы оборудования.

Вызывает сомнения целесообразность и возможность исполнения требования пп. «д» п.7 Постановления Правительства №30 представление соискателем нотариально заверенных копий сертификатов и регистрационных удостоверений. Где взять оригиналы, чтобы их заверить? Этот подпункт при подготовке постановления явно не продуман. В сертификате соответствия указывается регистрационное удостоверение, на основании которого он выдается, так зачем же еще регистрационное удостоверение?

По всей стране, в том числе и в Тверской области, попираются Основы Законодательства РФ «Об охране здоровья граждан». В ст. 54 говорится о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности: для этого на самом деле требуется только наличие диплома и сертификата специалиста и никакие «пер-вички» не нужны. Подход к допуску специалистов к работе лицензирующими органами выглядит парадоксально: работать специалист без «первички», стало быть, может, а лицензироваться — нет!

Несовершенство лицензирования влечет за собой также нарушение прав граждан. Например, бесправными оказываются преподаватели медицинских вузов (в частности, ассистенты, доценты клинических кафедр стоматологических факультетов). Они в свое время не имели «первичных специализаций», но под крылом медицинских академий вели на практических занятиях со студентами клинический прием больных. В настоящее время, уволившись из медицинской академии, такой специалист лишен права работать по своей специальности в практической медицине: у него нет не только «первички», но более того, исходя из записи в трудовой книжке, он вообще не врач, а преподаватель!».

Еще один пример: применение неразрешенной технологии — имплантации.

К сожалению, в настоящее время нет единого подхода к этой процедуре в различных регионах страны. Каждая территория имеет свое толкование законодательных актов по этим вопросам, а иногда и прибавляет свои требования. Директор НП «Организация частной системы здравоохранения Ставропольского края» Н.М. Ананьченко привел примеры «творчества» при лицензировании в крае: «Лицензирующим медицинскую деятельность органом на Ставрополье является Комитет Ставропольского края по торговле и лицензированию отдельных видов деятельности. Помимо медицины, комитет выдает лицензии на торговлю алкогольной продукцией. В штате Комитета имеется только один медицинский работник, он же заведующий отделом лицензирования медицинской деятельности. Понятно, что полноценно справиться с обязанностями лицензирующего органа он не может, поэтому Правительством Ставропольского края создано Государственное учреждение «Ставропольский краевой консультативно-методический центр лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности», которое осуществляет полноценную предпринимательскую деятельность среди соискателей лицензии и лицензиатов.

Соискатель лицензии должен на добровольной основе заключить договор стоимостью 4743 руб. с этим центром на консультирование при подготовке пакета документов для лицензирования. После сдачи документов в комитет, соискателя вновь отправляют в этот центр для «добровольного» заключения договора на предлицензионную комиссионную проверку с выездом на место осуществления деятельности. Стоимость одного вида деятельности — 2060 руб., плюс оплата проезда комиссии.

Проверка, как правило, осуществляется привлеченными экспертами, работником центра и юристом комитета. Заключение по акту проверки пишут работники центра. Заключение поступает в лицензионную комиссию (легитимность которой вызывает сомнения), которая заседает 2 раза в месяц.

Любые изменения сведений у лицензиата, такие как изменения его наименования, юридического адреса, места жительства индивидуального предпринимателя и изменение места его деятельности, изменения его паспортных данных, влекут за собой оформление новой лицензии и прохождение полной процедуры. Это также является нарушением действующего законодательства (ст. И ФЗ №128 с изменениями от 06.12.2007).

Следует подчеркнуть, что процедура лицензирования медицинской деятельности стала столь громоздкой, длительной и дорогостоящей, что превратилась в существенный тормоз развития частной системы здравоохранения. При опросе руководителей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в данной сфере выяснилось, что вся процедура затягивается от 6 месяцев до 1 года.

В результате такой технологии лицензирования медицинской деятельности в Ставропольском крае происходит именно то, что Президент России Д.А. Медведев образно назвал «кошмарить бизнес».

Очевидно, что законодательство по лицензированию требует переосмысления. Необходимо, чтобы все пункты законодательных актов исключали возможность двойного прочтения, что является антикоррупционным требованием. Существующие законодательные акты вступают в конфликт и между собой. Так п. 2 ст. 7 ФЗ №128 предполагает распространение действия лицензии на территории всей России, но Постановление Правительства №30 регламентирует лицензирование не деятельности, а места осуществления деятельности. А это значит, что ни по какому иному адресу лицензия уже недействительна. Значит, надо приводить в соответствие какой-то из этих законодательных актов. Не говоря уже о том, что Законом №128 лицензированию подлежит медицинская деятельность, а Правительственным Постановлением №30 и ведомственными актами лицензируются виды работ и услуг».

Важное место в сложной процедуре лицензирования медицинской деятельности принадлежит разрешенным медицинским технологиям, что делает работу врача юридически безопасной. Это вдвойне важно в тех видах работ и услуг, где отсутствует базовая специальность. Значение медицинских технологий и стандартов в лицензировании медицинской деятельности было представлено в выступлении президента ассоциации клиник пластической хирургии и косметологии профессора Л.Л. Павлюка-Павлюченко: «Получение медицинской лицензии как разрешения, выдаваемого государством организации на ведение какого-либо вида деятельности, на самом деле дает право этой организации только на те виды работ и услуг, в которых имеются утвержденные медицинские технологии, поскольку все неутвержденные технологии нелегитимны.

Так, лицензия на косметологию хирургическую означает, что получатель лицензии имеет право на применение только 3—4-х методик, утвержденных в установленном порядке. Применение же десятков, если не сотен методов в хирургической косметологии десятилетиями во всем мире не разрешены в России и не могут использоваться лицензированными учреждениями.

С этим можно было бы смириться, если бы не полная незащищенность врача и учреждения, в котором он работает, в случае конфликтной ситуации — начиная с жалобы пациента и заканчивая судебным разбирательством. Врачи, работающие в лицензированных учреждениях и применяющие в своей практике пусть и рутинные, но не утвержденные официально технологии, при любом конфликте и последующем разбирательстве признаются виновными.

Описание технологий возлагается либо на частных лиц, либо на организации. Пакет документов, необходимых для утверждения методик (технологий), громоздок, обязательно включает в себя обширное псевдонаучное исследование. Рассмотрением и утверждением этих методик занимается Росздравнадзор, и эта процедура занимает не один месяц.

По результатам заседания Советом по вопросам малого и среднего предпринимательства выработаны следующие предложения:

1. Довести до органов лицензирования в субъектах РФ, что возможность отказов в продлении лицензии в соответствии со ст.11 ФЗ №128-ФЗ от 08.08.01 отсутствует.
2. Рекомендовать к использованию на территории Российской Федерации новых форм актов проверки соискателей и лицензиатов (раздельно), отражающих лишь закрепленные законом требования.
3. Упростить процедуру регистрации медицинских технологий, сделать прозрачной систему назначения рецензентов для последующего утверждения медицинских технологий, оказать содействие профессиональным медицинским общественным организациям в регистрации медицинских технологий.
4. Привлекать членов Совета и иных представителей малого и среднего предпринимательства для участия в экспертизе нормативно-правовых документов, регламентирующих надзор и контроль, для исключения административных барьеров в здравоохранении.
5. Создать при территориальных органах Росздравнадзора советы по вопросам, затрагивающим интересы малого и среднего предпринимательства из числа руководителей частных медицинских центров и клиник для оперативного рассмотрения жалоб, связанных с нарушениями прав соискателей лицензий и лицензиатов в субъектах Российской Федерации.
6. Дать правовую оценку тем ГУ «консультативно-методической направленности» в регионах России, которые незаконно навязывают любые добровольно-принудительные платные услуги соискателям и лицензиатам.
7. Информировать органы прокуратуры о нарушениях Федерального законодательства при осуществлении органами региональной власти в субъектах РФ переданных полномочий (в соответствии с приложением приказа Минздравсоцразвития России от 12.08.2008 №418н п. 4.8).

ИСТОЧНИКИ

1. Нижегородцев Т.В., «Следует разграничить сферы государственного и частного здравоохранения», «Вестник Росздравнадзора», 2009 г., №1, с. 15—17.

2. Мисюлин С.С, «Платные медицинские услуги в государственных учреждениях в современной системе здравоохранения России», «Вестник Росздравнадзора», 2009 г., №1, с. 24—29.

3. Саверский А.В., «Об оказании платных медицинских услуг в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения», «Вестник Росздравнадзора», 2009 г., №1, с. 30—32.

4. Серегина И.Ф., Веселова Н.А., «О результатах проверок соблюдения учреждениями здравоохранения правил предоставления платных медицинских услуг населению», «Вестник Росздравнадзора», 2008 г., №6, с. 12—19.

5. Мисюлин С.С, Борисов Д.А., «Продление лицензии по закону и на практике. Заочный опрос представителей медицинских организаций по проблемам лицензирования», «Вестник Росздравнадзора», 2008 г., №5, с. 48—50.

6. Статья в журнале «Вестник Росздравнадзора» №3 (2009) стр. 73-78.