Исследование международного опыта (на примере государственных органов и негосударственных организаций Европейского союза, Японии, Соединенных Штатов Америки и Великобритании) и нормативных правовых актов государств-членов Таможенного союза и Единого экономического пространства, регулирующих порядок подготовки фармакопей и порядок деятельности органов и организаций, осуществляющих разработку фармакопейных стандартов
Направления деятельности: Оптимизация государственных и муниципальных полномочий, Межотраслевая экспертиза
Эксперты: Габидуллин Виталий Валерьевич
Организации: АНО «НИСИПП»
Задачи работы:
1. Выполнить комплекс исследований законодательства государств - членов Таможенного союза и Единого экономического пространства в сфере разработки и принятия государственных фармакопей
2. Выполнить анализ порядка и процедур международного сотрудничества уполномоченных органов государств – членов Таможенного союза и Единого экономического пространства с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств Европейской фармакопеи (EDQM).
3. Выполнить комплекс исследований международного опыта по порядку взаимодействия, рассмотрению вопросов и принятию решений уполномоченными органами и организациями по гармонизации фармакопей и фармакопейных стандартов в рамках Фармакопейной дискуссионной группы (PDG) при Фармакопее США, группы по гармонизации Южно-Американского общего рынка (Mercado Común del Sur – MERCOSUR), рабочей группы Всемирной организации здравоохранения при разработке Международной фармакопеи; Международного совета по гармонизации требований к вспомогательным веществам (IPEC) при гармонизации фармакопейных требований к вспомогательным веществам.
4. Выполнить комплекс исследований международного опыта, в том числе опыта государственных органов или негосударственных организаций Европейского союза, Японии, Соединенных Штатов Америки, в сфере подготовки и принятия национальных и региональных фармакопей.
5. Разработать предложения по единым для государств – членов Евразийского экономического союза принципам, порядку формирования и деятельности Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза.
6. Разработать проект порядка деятельности Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза с учетом положений проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
1. Выполнить комплекс исследований законодательства государств - членов Таможенного союза и Единого экономического пространства в сфере разработки и принятия государственных фармакопей
2. Выполнить анализ порядка и процедур международного сотрудничества уполномоченных органов государств – членов Таможенного союза и Единого экономического пространства с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств Европейской фармакопеи (EDQM).
3. Выполнить комплекс исследований международного опыта по порядку взаимодействия, рассмотрению вопросов и принятию решений уполномоченными органами и организациями по гармонизации фармакопей и фармакопейных стандартов в рамках Фармакопейной дискуссионной группы (PDG) при Фармакопее США, группы по гармонизации Южно-Американского общего рынка (Mercado Común del Sur – MERCOSUR), рабочей группы Всемирной организации здравоохранения при разработке Международной фармакопеи; Международного совета по гармонизации требований к вспомогательным веществам (IPEC) при гармонизации фармакопейных требований к вспомогательным веществам.
4. Выполнить комплекс исследований международного опыта, в том числе опыта государственных органов или негосударственных организаций Европейского союза, Японии, Соединенных Штатов Америки, в сфере подготовки и принятия национальных и региональных фармакопей.
5. Разработать предложения по единым для государств – членов Евразийского экономического союза принципам, порядку формирования и деятельности Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза.
6. Разработать проект порядка деятельности Фармакопейного комитета Евразийского экономического союза с учетом положений проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Социальные комментарии Cackle